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食品药品

宁陕县市场监督监管局药械质量安全状况分析报告

索引号: zfbmscjdglj/2018-0025 公开责任部门: 宁陕县市场监督管理局
公开日期: 2018-08-12 15:22 成文日期: 2018-08-11 00:00
发布文号: 公开目录: 食品药品
公开形式: 主动公开 有效性: 有效

今年,宁陕县市场监管局高度重视药品、医疗器械安全监管工作,认真履行职责,不断加大整治力度,狠抓药械质量,全县涉药涉械单位的药械质量意识和管理水平有了明显的提高,广大群众用药用械安全得到了保障。现将宁陕县药品安全质量状况分析报告如下

一、总体状况

(一)基本情况

宁陕县无药品、医疗器械生产企业及批发企业,药品零售企业11家,三类医疗器械经营企业1家,药品经营企业兼营二类医疗器械10家,村级卫生室98家,个体诊所2家,镇卫生院14家,县直医疗机构2家,妇幼保健院和计生服务机构1家。全县涉药涉械单位共计126家。

(二)药品监管状况

我县从2010年起开始实施药品“三统一”工作,即药品实行“统一采购、统一价格、统一配送”。政府制定出台了系列关于加强药品“三统一”实施的工作方案,明确了宁陕县市场监管部门及卫计部门的具体责任和任务,建立起了从药品批发企业到使用单位的药品供应网络,并实行了由镇医疗机构为村级医疗机构统一采购药品和医疗器械的新模式,目前村级医疗机构从合法渠道采购药品医疗器械达100%。

二、监管工作开展情况

(一)继续加大药械稽查力度,进一步规范药械市场秩序。

2017年,县市场监管局继续坚持专项整治和日常稽查相结合,深入开展了以农村医疗机构、个体诊所为重点的专项检查,加大了GSP跟踪后复查企业的跟踪检查、组织开展飞行检查,以进一步规范医疗机构、药品零售企业经营使用药械行为,严厉打击制售假劣药品和非法渠道购进、超经营方式、超经营范围以及出租、转让或变相出租、转让柜台、挂靠经营、走票、过票等违法违规行为。坚持药品稽查与药品抽验相结合,发挥药品检验的技术支撑作用,实现了稽查工作由经验稽查向信息化稽查的转变”。

2017年共检查涉药涉械单位134家次,共抽检药品61批次,医疗器械3批次。药品抽检涉及化学药品、中成药、抗生素、中药饮片等,其中中药饮片10批次,均为省食药监局质量公告所公布的易染色、易掺假的品种,所有抽检药械品种经省市检验机构检测均合格,抽验合格率100%。

(二)继续推动了药品经营企业诚信体系建设。

根据药品安全信用等级评审要求,并结合日常监督稽查中掌握的企业经营行为记录,对申报企业的信用等级状况进行了严格的初审、复查和现场考核。

(三)进一步加强了药械不良反应和违法药械广告监测工作。

在镇以上医疗机构建立了监测点和监测员,确定经营和使用单位网络上报点13个。全年共上报药品不良反应报55例,严重3例;医疗器械不良事件报告31例,严重1例。

三、对策与建议

(一)加大监督检查力度,消除药械市场质量安全隐患,积极实施药品经营退出机制,结合《药品经营许可证》到期换证和新版GSP实施工作的开展,对近几年来质量管理混乱、经营场所环境差、陈列养护设备陈旧残缺、管理能力有限的企业依法淘汰,以消除药械市场质量安全隐患。

(二)加大专项整治力度,规范金业质量管理行为针对企业质量管理存在的突出问题,将采取事先不告知的方式进行暗访、抽查和飞行检查。

(三)推动药品安全信用分类管理工作,不断提升企业诚信自律意识。根据相关制度要求,由各企业对照考核评审标准,认真组织自查自评,如实填写不良行为记录,促进企业诚信自律意识不断提升。

(四)强化部门合作,建立联动协作机制。加强对医疗机构药房药品储存、合理用药管理,将药品储存、采购管理等纳入年度目标考核。加强对违法药械广告的查处,规范药械广告行为,加强对邮寄药械监管,保证群众用药用械的安全。


宁陕县市场监督管理局

2018年8月11日