药品质量直接关系到广大人民群众身心健康和社会稳定，也更是老百姓合法权益的重要保障。为进一步提高全县药品安全水平，切实保障人民群众用药安全，促进药品产业健康发展，规范药品流通和使用环节企业行为，引导医疗机构和公众合理用药，笔者经过长期的调查研究和多年的药品监管实践，将我县药品质量现状分析如下：

    一、全县涉药单位基本情况

    宁陕县辖12个乡镇，98个行政村，总人口7万余人，全县现有县、乡、村三级医疗机构131个。县直医疗机构4所，乡镇卫生院14所（其中中心卫生院5所，乡镇卫生院9所），村卫生室98所，个体诊所15所，药品经营企业9家，医疗器械经营企业1家。

    二、2011年度药品抽样检查及案件处理情况

    2011年，县食品药品监督管理局对辖区内涉药医疗卫生单位进行了常规抽样检查，抽样送检65个品规，其中基本药物抽检20批次，抽检合格58个品规，其中基本药物合格率为100％，中药（木瓜、红花、沉香、半夏、三七）8个品规不合格（假药），中成药1个批次不合格（劣药）。根据检验结果，对检验不合格药品没收，并依据《药品管理法》、《药品管理条例》法律法规严肃查处。截至目前，共立案20件，其中涉及药品经营企业1件，医疗机构19件，所有案件全部履行到位。

    三、药品质量安全现状分析

    （一）基本药物目录内药品质量比非基本药物好。随着国家基本药物制度和药品“三统一”制度的实施，全县所有基层医疗机构都能严格执行药品“三统一”制度，中标配送企业也能严格履行职能，通过一年时间的运行并不断总结和完善，使药品“三统一”工作形成了常态化、制度化。由于对基本药物的严格招标遴选，基本药物质量安全得到有力保障。

    （二）乡镇卫生院药品质量好于村卫生室，村卫生室明显好于个体诊所。乡镇卫生院是政府举办的非营利性基层医疗机构，随着国家新医改政策的进一步深入，国家对基层医疗机构的财政投入逐步增加，保障机制不断完善，乡镇卫生院的趋利行为有效遏制，公益性逐渐回归，对国家农村卫生工作方针、政策的执行力度明显增强，能严格执行国家基本药物制度和药品“三统一”制度，全县14所乡镇卫生院全部使用目录内药品，使用药品均由中标企业统一配送，基本药物使用率达到100%，从而使药品质量得到保障。近两年来，村卫生室由于国家补偿机制还不健全，无法完全满足其个人利益，这样一来给政策的执行落实带来一定的难度，虽然大部分村卫生室都执行了药品“三统一”制度，但仍有部分村卫生室不严格按照“三统一”要求，私自从非配送企业购进药品，从而无法保证部分药品质量。而个体诊所一般以营利性为主，基本药物制度和“三统一”制度对其失去制约和约束力，采购药品的自主随意性很大，采购渠道混乱，供货企业无法提供合法的经营资质，使药品质量得不到保障。

    （三）药品经营企业药品质量明显好于医疗机构，今年在药品抽样检查过程中药品经营企业只有一个品规不合格，所占比例明显低于医疗机构。

    （四）中药饮片质量状况普遍不高。目前，基本药物制度和“三统一”制度均没有涉及和覆盖中药饮片，中药饮片的经营批发企业大多是市场竞争力不强，经营状况不佳，质量管理不严，拥有市场份额不多，基本处于劣势淘汰的经营企业，这部分企业在经营过程中无法提供合法的经营许可证件，无法提供药品生产厂家、产地、批号及有效期等，在2011年度药品抽验检查时发现此类问题尤为突出。其次，部分医疗机构对中药饮片的存放、保管没按要求做规范，随地摆放，导致部分中药饮片霉变虫蛀，从而也影响了中药饮片的质量。

    （五）涉药单位对药品日常养护没有引起足够重视。医疗机构在日常药品出入库管理上没有遵循先入先出的原则，对已上架药品不注重日常养护，时常导致药品已过期失效而未下架销毁。医疗机构和零售药店的拆零专柜不密闭避光，拆零药品陈列比较零乱，影响了药品整体质量。

    四、药品质量监督现状

    我县医疗机构和药品经营企业分布相对比较分散，点多面广，加之近年来执法人员配备不到位，监管模式局限于药品常规性抽样检查，又缺乏监管资金和必要的检验设备，导致对药械市场的监管力度不大，监管水平不高，这样一来给我县药品监管工作带来一定的困难和难度。

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