宁陕县市场监督管理局关于印发2017年药械零售企业飞行检查工作方案的通知

机关各股室,局属各事业单位:
    为进一步加强全县药械流通市场监管，加大实施《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的监督检查力度，严厉打击药械零售企业违法违规行为，依据《药品管理法》、《药品飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定，县局决定对全县药械零售企业随机开展飞行检查，为保证检查工作有序进行，特制定本方案。
    一、指导思想和工作目标
    以保障药械流通质量安全，增强药械安全风险防控为目标，按照“层级监管、突出重点、依法查处、公开曝光”的原则，坚持问题导向，强化监督检查，通过开展对药械经营环节不预先告知、随机抽取检查对象开展飞行检查，有效治理药械零售企业存在的突出问题，严厉打击药械流通环节的违法违规行为，以进一步规范药械流通市场秩序,保证人民群众用药用械安全。
    二、检查范围和检查重点
    （一）检查范围
    1、2015年12月底以前已通过新版GSP认证的药品零售企业；
    2、已取得《药品经营许可证》但未在规定时限内申报新版GSP认证的药品零售企业;
    3、已取得经营二类医疗器械备案资质的零售企业；
   （二）检查重点
    1、根据药械GSP跟踪检查情况及各类监督检查中发现的主要问题整改情况。
    2、企业许可事项变更情况。主要检查经营方式、经营地址、仓储地址等有无擅自变更，有无擅自设立达不到药品GSP管理规定的库房，严查未经许可擅自变更许可事项，出租、出借许可证照，租赁柜台经营的行为。
    3 、药械质量管理制度执行情况。主要检查企业质量管理制度修订、执行情况以及是否定期检查考核并记录。
    4、药械进货渠道和计算机管理系统使用情况。主要检查首营企业、首营品种审核情 况，购进药械是否索取合法税票和同批号检验报告书，票、账、货是否相符以及药械购进、验收记录是否真实、完整。
    5、药学专业技术人员在岗履职情况。主要检查质量负责人、执业药师（从业药师）是否在职在岗，人员资质是否符合规定要求，是否履行药械经营质量管理职责，是否依法开展处方审核及药学服务。
    6、需特殊管理药品经营情况。主要检查含麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂药品、处方药凭处方销售等经营管理情况，有无销售终止妊娠药品的情况。
    7、冷藏药品、中药饮片、进口药品等重点品种质量管理情况。主要检查冷藏药品管理是否满足贮存要求，中药饮片是否从合法企业购入合格产品；购进进口药品是否索取进口药品检验报告书和进口药品注册证。
    8、药械分类管理情况。主要检查处方药、非处方药、非药品、一、二类医疗器械分类陈列的情况，是否存在处方药开架销售，非药品与药品混放等情况。
     三、飞检人员及时间安排
    县局将从药械股、综合执法大队和城关镇所随机抽调人员组成飞检工作小组。杨国群、钟佩娟分别担任组长、副组长，负责飞检工作的组织和协调，法规股负责人员抽调和飞检纪律监督工作。
    四、工作要求
    （一）高度重视，加强宣传。药械经营企业要高度重视药械飞行检查工作，积极配合检查工作。
    （二）严格标准，规范程序。检查人员要严格按照《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》、《医疗器械经营质量管理规范》进行检查，遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。

    （三）严格纪律，保守秘密。检查组人员必须遵守《药品零售企业飞行检查工作纪律》的要求，依法履职，不得泄露飞行检查相关情况，对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。如检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的，将依法依纪追究责任。