宁陕县人民政府办公室 关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

各镇人民政府，县政府各工作部门、直属事业单位：

经县政府同意，现将《宁陕县全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请认真贯彻执行。

宁陕县人民政府

2022年11月26日

宁陕县全面加强药品监管能力建设若干措施

为进一步加强我县药品监管能力建设，提升药品监管水平，根据市政府办《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(安政办发〔2022〕7号)，结合实际提出如下措施。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实县委、县政府工作部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢“六大体系”，加快推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，有效建立起科学、高效、权威的药品监管体系，保药品安全底线、追产业发展高线，更好满足人民群众对药品安全的需求，为我县经济社会高质量发展提供保障。

二、重点任务

(一)完善体制机制。树立全县药品监管“一盘棋”、运行“一体化”理念，充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。落实药品监管事权划分，明确县、镇两级监管事权清单、责任清单、协同清单，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。进一步完善镇药品安全风险会商机制。推动落实县、镇药品监管能力标准化建设，实现药品监管机构实体化。县、镇应配备与监管任务相适应的专职人员，明确派驻镇市场监管所专职人员。(县市场监管局、县委编办、县人社局、县财政局，各镇政府按职责分工负责)

(二)加强队伍建设。优化县、镇药品行政监管队伍结构，力争“十四五”期间县、镇药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比80%以上。严把药品检查员队伍入口关，优化年龄、专业结构，建成一支高水平的以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍。加强专业化培训、在职培训和实训，完善培养方案，鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育，鼓励药品检验检测机构人员取得市级及以上药品检查员资格，参与药品检查工作。2022年底，构建起基本满足药品监管要求的药品检查员队伍体系。(县人社局、县委编办、县市场监管局按职责分工负责)

(三)强化过程监管。打通药品研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管各环节，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控闭环化，做到药品安全突发事件早发现、早报告、早处置。加强信用体系建设，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。充分发挥药品、医疗器械和化妆品实训基地作用，提升企业落实主体责任的能力，支持成立行业协会，规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。(县食药安委相关成员单位按职责分工负责)

(四)提升执法能力。加强县、镇市场监管综合执法队伍中的药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件，有效满足各级药品监管工作需求。全面提高县、镇药品稽查执法队伍专业化水平，优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例;加强培训,通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。创新检查方式方法，增强全县稽查协同和联动能力，建立检查力量全县统一调派机制，强化检查突击性、实效性。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。(县委编办、县人社局、县财政局、县市场监管局、县公安局，各镇政府按职责分工负责)

(五)做强技术支撑。加强检验检测、监测评价等技术支撑机构队伍建设，建立通畅的专业技术人员职业发展通道，推进高层次人才队伍建设，为药品监管提供强有力技术支撑。加强不良反应(事件)监测能力体系建设，充实药品不良反应监测专业技术人才力量，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，加强全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系。推进市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。加强化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，及时监测、准确研判、科学预警和有效处置化妆品安全风险。完善专家选聘、使用、管理制度，健全兼职专家库，充分发挥医疗机构、有关企业的专业人才优势，为药品、医疗器械和化妆品检查、办案、应急管理等提出权威咨询意见，提高监管决策水平。(县市场监管局、县卫健局按职责分工负责）

(六)推动“智慧监管”。强化对全省药械化大数据平台的运用，形成精准化、智慧化监管新模式。完善药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进品种档案建设与应用，实现县、镇信息共享共用。推动实现卫生健康、医保、公安等各部门监管信息互联互通。充分发挥药监云平台作用，进一步推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。整合药品流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等部门的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。(县市场监管局、县委网信办、县卫健局、县医保局、县行政审批服务局、县公安局按职责分工负责)

(七)形成工作合力。县食药安委成员单位要各负其责，细化工作方案，制定工作计划，完善考核办法，落实监管责任。市场监管、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共管工作格局。各级市场监管部门要健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的上下协同机制，形成药品安全治理合力。县级相关部门、各镇和药品生产经营企业、各医疗机构要制定药品、疫苗应急预案，开展应急演练。(县食药安委各成员单位按职责分工负责)

三、保障措施

(一)落实党政同责。县食品药品安全委员会要建立健全药品安全综合协调、督促检查、考核评议等机制，形成政府统一领导、部门齐抓共管的监管合力。每年政府常务会议要专题听取药品安全工作汇报，研究解决重大问题。各镇政府及县级有关部门每年年底前向县政府、县食品药品安全委员会报告药品安全工作。县考核办要将药品安全工作列入对有关部门、各镇政府目标责任考核内容，县食品药品安全委员会办公室制定考核标准并组织实施考核，确保各项工作有部署、有落实、有检查、有考核，明责、督责、考责、问责，形成责任闭环链条。(县食药安委各成员单位、县委考核办、各镇政府按职责分工负责)

(二)强化政策保障。县财政要将药品安全工作经费列入政府预算，提高药品监管能力建设保障水平，使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。要建立药品检验检测机构能力建设奖补制度，完善药品监管经费财政支出绩效评价体系，提高资源配置效率和使用效益。(县市场监管局、县财政局按职责分工负责)

(三)优化人事管理。根据药品监管工作需要，科学核定药品、医疗器械和化妆品监管以及履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。适当提高技术支撑机构中级、高级专业技术岗位结构比例，破除技术人才职业发展瓶颈。加大技术支撑机构绩效工资倾斜力度，加强内部分配，绩效工资重点向高风险岗位、一线岗位倾斜。注重人才培养，有计划招录选调医药、法律、检验检测等专业人才，重点培养高层次检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。(县人社局、县委编办、县市场监管局按职责分工负责)

政策解读链接：https://www.ningshan.gov.cn/Content-2503790.html