《全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》政策解读

《全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》政策解读

按照《关于加强和改进政策文件公开及政策解读工作的通知》（宁政办发〔2022〕92号）要求，现将我局2022年11月26日代政府起草印发的《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《若干措施》）有关政策出台背景、决策依据、出台目的、重要举措等方面进行解读如下：

一、出台背景

2021年，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国务院办公厅印发《实施意见》。《实施意见》对新发展阶段全面加强药品监管能力作出安排部署，是“十四五”乃至今后一段时期系统推进药品监管体系和监管能力现代化的总蓝图。

与此同时，省委省政府、市委市政府始终高度重视药品安全工作，相继出台印发了《若干措施》，对不断完善监管体系，提升药品监管能力，提出了具体措施。

为深入贯彻国务院文件要求，有效加强和改进我县药品安全监管，由我局牵头，结合实际起草了《宁陕县关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》。期间，充分征求了县直有关单位意见，在反复修改完善的基础上，经县政府研究审定。11月26日，县政府办公室正式印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》。

我县印发的《若干措施》是贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和“四个最严”要求的重大举措，是贯彻落实党中省市关于全面加强药品监管能力建设的具体体现。《若干措施》的出台，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。

二、主要内容

《若干措施》立足我县药品安全基础和形势，逐项细化，提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体目标、7项重点工作任务和3项保障措施。

（一）完善体制机制。《若干措施》要求，树立全县药品监管“一盘棋”、运行“一体化”理念，充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。落实药品监管事权划分，明确县、镇两级监管事权清单、责任清单、协同清单，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

（二）加强队伍建设。《若干措施》明确，立足岗位需求，优化县、镇药品行政监管队伍结构，力争“十四五”期间县、镇药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比80%以上。严把药品检查员队伍入口关，优化年龄、专业结构，建成一支高水平的以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍。

（三）强化过程监管。《若干措施》要求，建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控闭环化，做到药品安全突发事件早发现、早报告、早处置。  

（四）提升执法能力。《若干措施》要求，加强县、镇市场监管综合执法队伍中的药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件，有效满足各级药品监管工作需求。全面提高县、镇药品稽查执法队伍专业化水平，优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例;加强培训,通过继续教育等多种方式，提高现有人员专业化水平。

（五）做强技术支撑。《若干措施》明确，加强不良反应(事件)监测能力体系建设，充实药品不良反应监测专业技术人才力量，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，加强全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系。推进市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。

（六）推动“智慧监管”。《若干措施》明确，强化运用全省药品信息化追溯监管平台，提升监管精细化水平；加强“两品一械”监管大数据应用，推进品种单杆建设应用、数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，实现信息共享共用、“一网通办”效能。

（七）强化措施保障。《若干措施》提出，发挥县级药品安全议事协调机制作用、加强对各镇各部门药品安全责任的考评、建立经费保障机制、设立药品安全首席专家岗位、创新完善人力资源政策等措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。

源文件链接：https://www.ningshan.gov.cn/Content-2496117.html